A Johnson & Johnson anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu uma autorização de comercialização para o esquema de vacinação da Janssen Pharmaceutical Companies contra o vírus Ebola para a prevenção da doença. Graças a essa aprovação, a Janssen está atualmente colaborando com a Organização Mundial de Saúde (OMS) na pré-qualificação da vacina, o que deve ajudar a acelerar o registro de seu cronograma de vacinação preventiva contra o vírus Ebola nos países africanos e facilitar o acesso para aqueles que mais precisam.

Dois pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) foram submetidos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para vacinas que compõem o esquema de duas doses, Zabdeno ® (Ad26.ZEBOV) e Mvabea ® (MVA-BN-Filo). Assim, a autorização de introdução no mercado foi concedida em circunstâncias excepcionais após a avaliação acelerada dos AIM e o parecer positivo do Comité EMA de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). O esquema de vacinação do vírus Janssen Ebola é indicado para imunização ativa, para a prevenção da doença causada pelo vírus Ebola causada pela espécie Ebolavírus Zaire em pessoas com mais de um ano de idade.

“A aprovação européia da diretriz de vacinação contra o vírus Janssen Ebola é um evento histórico, tanto para nossa empresa quanto para a luta global contra o mortal vírus Ebola. Com base em nossa história, estamos comprometidos em desenvolver vacinas que ajudem a superar a ameaça de algumas das doenças infecciosas mais mortais do mundo ", afirmou . Dr. Paul Stoffels, vice-presidente e diretor executivo do comitê executivo cientista da Johnson & Johnson.

O pior surto de Ebola até hoje foi a epidemia da África Ocidental, que causou quase 30.000 casos e mais de 11.000 mortes entre 2014 e 2016 . O segundo pior surto de Ebola registrado no mundo começou na República Democrática do Congo (RDC) em 2018. Desde então, causou mais de 3.000 casos e mais de 2.000 mortes [1.945.9009]com uma taxa de mortalidade de 65% .

“A aprovação de nossa vacina contra o vírus Ebola simboliza o progresso que Janssen fez no sentido de alcançar nossa visão de oferecer vacinas potencialmente transformadoras a comunidades com maior risco de doenças infecciosas letais. Não é apenas a primeira vacina a emergir de nossa linha de desenvolvimento de vacinas, mas também é a a primeira vacina aprovada a ser desenvolvida usando a tecnologia AdVac ® da Janssen. A mesma tecnologia está sendo usada para desenvolver candidatos a vacinas protetoras contra o SARS-CoV-2, bem como contra o zika, o RSV e o HIV ", disse o Dr. Mathai Mammen, diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento . Janssen, LLC .

O esquema de vacinação contra o ebola de Janssen foi desenvolvido especificamente para induzir imunidade a longo prazo ao vírus Ebola em adultos e crianças com mais de um ano de idade. Portanto, será usado para apoiar a vacinação preventiva em países com maior risco de surtos, bem como em outros grupos de risco, como trabalhadores da saúde, trabalhadores de laboratório no nível de biossegurança 4 (LBS4), militares destacados em outros países, pessoal de aeroportos e visitantes a países de alto risco.

A diretriz inclui Ad26.ZEBOV como primeira dose, com base na tecnologia de vetores virais da Janssen AdVac ® e MVA-BN-Filo como segunda dose , baseado na tecnologia MVA-BN ® da Bavarian Nordic, administrada aproximadamente oito semanas depois.

“Sou imensamente grato à dedicação de todos que fizeram parte desse desenvolvimento, incluindo nossos numerosos parceiros estratégicos globais, por seu extraordinário compromisso em ajudar a tornar essa diretriz de vacinação uma realidade ”, afirmou o médico Johan Van Hoof, diretor internacional da Área terapêutica da vacina e diretor administrativo da Janssen Pharmaceutical N.V. “O devastador surto de Ebola de 2014 na África Ocidental cresceu exponencialmente, superando os sistemas de saúde. Em menos de seis anos, impulsionados por parcerias público-privadas globais, temos uma vacina contra o Ebola aprovada que pode ajudar aqueles que mais precisam, com o objetivo final de prevenir surtos antes de começarem. ”

A Janssen apoiou iniciativas de vacinação na RDC e na vizinha Ruanda, com o objetivo de impedir a propagação geográfica do Ebola além da área do surto. Levando em conta os estudos clínicos e as iniciativas de vacinação, aproximadamente 60.000 pessoas foram vacinadas com o regime de vacinação preventiva de Janssen contra o vírus Ebola até o momento. Os ensaios clínicos de fase 1 promovidos pela Janssen foram publicados em revistas especializadas como JAMA e Journal of Infectious Diseases e os dados das fases 1, 2 e 3 foram apresentados no 2019 Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ECCMID). Estes estudos indicam que o esquema de vacinação é bem tolerado, induzindo respostas imunes robustas e duradouras às espécies Zaire ebolavirus . A avaliação do efeito protetor do esquema de vacinação foi demonstrada ao vincular os resultados da imunogenicidade clínica aos dados de eficácia e imunogenicidade obtidos em primatas não humanos (HPN).

Em maio de 2019, o Grupo O Expert Advisor Estratégico da OMS (SAGE) em imunização recomendou o uso do calendário de vacinação de Janssen contra o vírus Ebola como parte dos esforços para conter o surto na RDC, e até hoje mais de 50.000 pessoas foram vacinadas em a RDC e o Ruanda através desta iniciativa .

A Johnson & Johnson fez um investimento significativo no padrão de vacinação contra o Ebola desde a sua decisão de acelerar o programa de desenvolvimento em 2014 em resposta à crise Ebola na África Ocidental. A empresa agradece a seus parceiros estratégicos globais que ajudaram a apoiar e co-financiar esses esforços, incluindo a Bavarian Nordic A / S, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do Gabinete do Secretário Assistente de Preparação e Resposta a O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI), financiada pelo programa Horizonte 2020 da UE e os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) do Departamento de Saúde e Serviços Sociais ( HHS) dos Estados Unidos

Envio de registros e status em relação aos registros

A decisão de autorizar a comercialização pela Comissão Europeia vem após a parecer positivo do EMA CHMP em maio de 2020 e concessão pelo CHMP de uma avaliação acelerada para os MAAs do cronograma experimental de vacinação preventiva contra o vírus Janssen Ebola em setembro Fevereiro de 2019. Os MAAs são suportados por dados de onze ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3 que avaliam a segurança e imunogenicidade (capacidade de induzir uma resposta imune) do esquema de vacinação em mais de 6.500 adultos e crianças com mais de um ano em estudos pré-clínicos nos EUA, Europa e África e análises de immunobridging comparando os resultados de estudos de eficácia clínica e pré-clínica.

Foram realizadas discussões com a Food and Drug Administration e Medicamentos (FDA) dos EUA para definir os dados necessários para o pedido de licença nos EUA

Sobre a vacina contra o vírus Ebola de Janssen

A diretriz da A vacinação preventiva contra o Ebola de Janssen, Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo, emprega uma estratégia baseada em um vetor viral não replicativo no qual vírus – neste caso, sorotipo 26 de adenovírus (Ad26) e vírus de vacina modificado Ankara (MVA) – foi modificado Eles geneticamente americanos para que não possam se replicar nas células humanas. Além disso, esses vetores carregam o código genético de várias proteínas do vírus Ebola para desencadear uma resposta imune.

O cronograma de vacinação de Janssen se origina de um programa de pesquisa em colaboração com o NIH e foi financiado diretamente e serviços pré-clínicos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, parte do NIH, sob o número de contrato HHSN272200800056C. O cronograma de vacinação contra o Ebola também recebeu financiamento, em parte, de fundos federais do Escritório da Subsecretaria de Preparação e Resposta, BARDA, sob os números de contrato HHSO100201700013C e HHSO100201500008C.

The Medicines Initiative Os inovadores (IMI) forneceram financiamento através do programa IMI Ebola + para apoiar vários consórcios que iniciaram vários ensaios clínicos e outras atividades de desenvolvimento de vacinas. Os consórcios financiados pela joint venture Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) são EBOVAC1 (concessão nº 115854), EBOVAC2 (concessão nº 115861), EBOVAC3 (concessão nº 800176), EBOMAN (# 115850) e EBODAC (número de concessão 115847). Essa joint venture recebe financiamento do programa de pesquisa e inovação Horizonte 2020 da União Europeia e da Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA).