Tubos de sangue com resultado positivo para teste de Covid-19 ou coronavírus sendo registrados no gráfico estatístico

A FDA concedeu uma autorização de uso de emergência (EUA) para o teste Panther Fusion® SARS-CoV-2 da empresa de tecnologia médica Hologic, que identifica o vírus que causa o COVID-19. A aprovação veio alguns dias após a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarar uma pandemia de COVID-19.

A Hologic iniciou a pesquisa para um novo teste de coronavírus assim que o surto de COVID-19 emergiu. na China. Desde janeiro, as equipes de pesquisa e fabricação da empresa têm trabalhado constantemente para desenvolvê-lo.

Esse teste de diagnóstico molecular é analisado no sistema Panther Fusion® da Hologic, que permite o processamento imediato e totalmente automatizado da amostra. , incluindo extração de RNA, amplificação de sequências alvo para análise e detecção em tempo real da presença do vírus. Além disso, permite que mais de 1.000 testes sejam realizados em 24 horas, em comparação com os meios manuais atuais que alcançam os primeiros resultados em cinco horas e com um volume muito menor (até cinco vezes menos).

O sistema Panther Fusion® automatiza as etapas complexos envolvidos no diagnóstico molecular que aceleram o diagnóstico e reduzem as chances de erro em comparação com a criação de um laboratório com muitos processos manuais, melhorando o fluxo de trabalho e o que é mais importante, o risco de contaminação do pessoal e do próprio laboratório.

Por outro lado, seu pequeno tamanho em comparação com outras plataformas de alto desempenho, bem como sua versatilidade para poder incluir amostras a serem analisadas à medida que são recebidas (carregamento continua) , reduz o tempo de espera e pode processar amostras urgentes sem precisar ser processado em lotes sendo isso crucial em tempos de emergência sanitária, minimizando a intervenção e o erro humano.

O compromisso da Hologic com o COVID-19

Atualmente o sistema Panther Fusion® já está sendo utilizado em diferentes hospitais no mundo e na Espanha, para o diagnóstico de outros tipos de vírus, como HIV, vírus da hepatite B e C, vírus do papiloma humano e vírus do zika (desenvolvido em tempo recorde para emergências) em 2017), entre outros, aos quais a nova técnica poderia ser incorporada ao COVID-19.

Esta rápida aprovação do FDA do teste Panther Fusion® SARS-CoV-2 demonstra o compromisso da Hologic por oferecer hoje uma solução para a necessidade urgente de um diagnóstico rápido, ágil e confiável diante da atual pandemia do COVID-19. " A Hologic é uma empresa de tecnologia de saúde comprometida em responder à crise de saúde existente, estando na vanguarda dos avanços nos testes de diagnóstico, que auxiliarão o trabalho atual no controle de vírus entre os população ", explicou o diretor geral da Hologic na Espanha, Itália e Portugal, José Yebra.

Nesse sentido, o gerente indicou que" estão sendo iniciados os procedimentos para obter a marcação européia " (CE-IVD), antes de poder ser comercializado na Europa . Esperamos que seja também através da rota de emergência, como no caso da FDA . ”

Paralelamente,“ iniciaremos conversas com as autoridades sanitárias espanholas, nacionalmente autônoma, para que esta técnica possa estar disponível na Espanha e implementada o mais rápido possível ”.

Suporte para laboratórios de diagnóstico hospitalar

No entanto, essa não é a primeira Marco da Hologic em seu trabalho para a detecção rápida do coronavírus. Alguns hospitais – na Espanha e em países europeus como Reino Unido, Alemanha, França e Itália – já estão usando a funcionalidade Open Access ™ oferecida pelo sistema Panther Fusion® para desenvolver seus próprios testes de detecção COVID-19. A empresa projetou especificamente essa funcionalidade para fornecer aos laboratórios de diagnóstico hospitalar a máxima flexibilidade possível, para se adaptar às necessidades diárias e para responder rapidamente a novas ameaças.

Na Espanha, temos quatro plataformas Panther Fusion® em vários hospitais universitários e já estamos trabalhando com duas delas para o diagnóstico de SARS-CoV2 usando a funcionalidade do Open Access ™, que permite que laboratórios médicos credenciados projetem e validem os testes desenvolvidos nos próprios laboratórios para eles são executados na plataforma totalmente automatizada e de alto desempenho ", José Yebra destacou.

Portanto," atualmente na Hologic, estamos disponibilizando duas opções para os laboratórios de diagnóstico hospitalar: o teste desenvolvido por nossa empresa aprovado pelo FDA e que em seguida Ele estará disponível na Europa ou usará a funcionalidade Open Access ™ do sistema Panther Fusion® para testes de detecção projetados pelos próprios laboratórios ”, concluiu o gerente.